Kaip klasifikuojamas „Clean Room“? Ką reiškia ISO5, 6, 7?

Norint užtikrinti produkto kokybę ir saugumą, būtina tokiose pramonės šakose kaip farmacijos, biotechnologijos, elektronika ir kosmoso palaikymas. Švaros kambariai yra specializuotos erdvės, skirtos sumažinti užterštumą kontroliuojant ore esančias daleles, mikroorganizmus ir aplinkos sąlygas. Šis straipsnis pateiks išsamų „Cleanroom“ klasifikacijų ir jų programų žvilgsnį.

 

 

Švarų kambarys yra kontroliuojama aplinka, kurioje ore esančios dalelės, temperatūra, drėgmė ir slėgis yra reguliuojami taip, kad atitiktų specifinius standartus. Šie kambariai dažniausiai naudojami pramonės šakose, kur net mažiausias užterštumas gali turėti didelių padarinių, tokių kaip puslaidininkių gamyba, medicinos prietaisų gamyba ir farmacijos tyrimai.

 

 

Švaros kambariai klasifikuojami atsižvelgiant į ore esančių dalelių skaičių ir dydį viename kubiniame metre. Du dažniausiai naudojami klasifikavimo standartai yraISO 14644-1irFederalinis standartas 209E (FS 209E), nors pastarąjį pakeitė ISO standartai.

ISO 14644-1 „Cleanroom“ klasifikacija

ISO 14644-1 yra tarptautinis standartas, apibrėžiantis švaraus kambario klasifikaciją, pagrįstą ore esančiomis dalelių koncentracija. Pagrindinės klasifikacijos yra:

ISO 1 klasė: Pats griežčiausias lygis, naudojamas ypač švarioje aplinkoje, tokioje kaip puslaidininkių ir nanotechnologijų tyrimai.

ISO 5 klasė: Paprastai randamas farmacijos ir biotechnologijų pramonėje (lygi FS 209E 100 klasei).

ISO 7 klasė: Tinka medicinos prietaisų gamybai, aviacijos ir kosmoso pritaikymui ir sterilioms ligoninių perdirbimo vietoms (lygi FS 209E 10 klasei, 000).

ISO 8 klasė: Naudojamas pramonės šakose, turinčiose vidutinio sunkumo švaros reikalavimus, tokius kaip maisto gamyba ir bendra gamyba (lygi FS 209E 100 klasei, 000).

Kiekviena klasė nurodo maksimalų leistiną dalelių skaičių viename kubiniame metre, esant skirtingais dalelių dydžiais, užtikrinant griežtą aplinkos kontrolę.

Federalinė standartinė 209E Cleanroom klasifikacija

Prieš priėmus ISO {{0}}, federalinis standartas 209E buvo plačiai naudojamas JAV. Jis klasifikavo švarius kambarius pagal 0.

100 klasė (ISO 5)

10 klasė, 000 (ISO 7)

100 klasė, 000 (ISO 8)

Nors „FS 209E“ buvo išėjęs į pensiją, daugelis pramonės šakų vis dar nurodo jos klasifikacijas.

 

 

Pasirinkus teisingą „Cleanroom“ klasifikaciją, užtikrinama, kad būtų laikomasi pramonės taisyklių, padidėja produkto kokybė ir sumažinama užteršimo rizika. Verslo įmonės, veikiančios jautriose pramonės šakose, turi investuoti į „Cleanroom“ technologijas, kad išlaikytų veiklos efektyvumą ir reguliavimo laikymąsi.

Pagrindiniai „Cleanroom“ dizaino veiksniai

Norint pasiekti norimą klasifikaciją, turi būti įtrauktas „Cleanroom“ dizainas:

• Oro filtravimo sistemos: Aukšto efektyvumo kietųjų dalelių oras (HEPA) ir ypač žemas skverbimosi oro (ULPA) filtrai pašalina teršalus.
• Oro srauto valdymas: Laminariniai arba neramios oro srauto modeliai padeda išlaikyti švaros lygį.
• Personalo protokolai: Tinkamas suknelė, įėjimo/išėjimo procedūros ir higienos praktika sumažina užteršimo riziką.
• Aplinkos stebėjimas: Nuolatinis stebėjimas užtikrina, kad atitiktų švaros standartus.

 

 

Supratimas „Cleanroom“ klasifikacija gali padėti įmonėms pasirinkti tinkamą aplinką jų poreikiams. Nesvarbu, ar esate farmacijos, kosmoso ar elektronikos pramonėje, investuojant į tinkamai įslaptintą „Cleanroom“, galite žymiai padidinti produkto kokybę ir eksploatavimo efektyvumą.

Jei ieškote aukštos kokybės švarios kambario sprendimų, pritaikytų jūsų pramonei,Susisiekite su mumis šiandienNorėdami sužinoti daugiau apie mūsų paslaugas ir produktus!